Ministerul Sănătății inițiază controale de urgență în sistemul de gestionare și supraveghere a pieței medicamentelor din România, pe fondul crizelor repetate de medicamente oncologice, potrivit unui comunicat al instituției. Ministrul interimar, Cseke Attila, a ordonat auditarea integrală a mecanismelor prin care sunt monitorizate tratamentele, acțiunea vizând structurile din cadrul ministerului, spitalele, dar și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), condusă de buzoianul Răzvan Prisadă, a cărui familie a avut legături de afaceri cu nepotul lui Marcel Ciolacu. Verificările vor include și modul de derulare a Programului Național de Oncologie.

Instituția vizată direct de audit, ANMDMR, îndeplinește rolul de „jandarm” al pieței farmaceutice de 6,4 miliarde de euro: autorizează medicamentele puse pe piață, efectuează inspecții în farmacii și autorizează importurile paralele. Din aprilie 2022, Agenția este condusă de Răzvan Prisada, numit în funcție în urma unui concurs organizat sub mandatul fostului ministru PSD al Sănătății, Alexandru Rafila.

Măsura de verificare vine în condițiile în care România nu dispune de un sistem informatic integrat de trasabilitate care să prevină din timp epuizarea stocurilor.

„Este inadmisibil ca România să nu aibă încă un sistem digital care să ne permită să urmărim trasabilitatea medicamentului și să știm, în timp real, când un stoc ajunge la un nivel critic. Nu putem să așteptăm ca un medicament să lipsească de pe piață și abia apoi să căutăm soluții. Trebuie să vedem din timp unde apar problemele și să intervenim înainte ca pacientul să fie afectat. Auditul vizează atât structurile din cadrul Ministerului Sănătății, spitale, cât și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România. Eu cred că este necesar, de asemenea, un audit asupra modului în care este derulat Programul Național de Oncologie”, a declarat Cseke Attila.

Legăturile de afaceri dintre familia șefului ANMDMR și familia Ciolacu

O investigație G4Media din 2024 arăta că, în mai 2018, Nicoleta Prisada, soția actualului șef al ANMDMR, l-a cooptat pe Mihai Cristian Ciolacu — nepotul liderului PSD Marcel Ciolacu — în societatea farmaceutică Nicomart Prim Team SRL din Buzău. Intrarea s-a făcut prin aport la capitalul social de 160 de lei, oferindu-i acestuia o cota de 40% din părțile sociale, fără ca operațiunea să implice o tranzacție de vânzare.

La acel moment, Răzvan Prisada era administrator și angajat al firmei. O lună mai târziu, în iunie 2018, soția sa a cedat și restul de 55% din acțiuni către firma Marcos Provit SRL, iar Răzvan și Nicoleta Prisada au fost revocați din funcțiile de administratori, locul lor fiind preluat de Mihai Ciolacu și un partener de afaceri.

De la preluarea firmei Nicomart Prim Team, partenerul nepotului premierului, firma Marcos Provit, s-a extins rapid pe o piață puternic reglementată, ajungând în 2023 la o rețea de 156 de farmacii operate sub brandul Evofarm și o cifră de afaceri de 313 milioane de lei. În paralel, cifra de afaceri a firmei Nicomart Prim Team a crescut de la 3,7 milioane de lei în 2017 la 13 milioane de lei în 2023.

Întrebat anterior dacă a cunoscut aceste legături de afaceri în momentul în care Răzvan Prisada a fost numit la conducerea Agenției Naționale a Medicamentului, fostul ministru Alexandru Rafila a susținut că nu a avut cunoștință de ele: „Habar nu am avut. Știu că era vicepreședinte, cred, la Colegiul Farmaciștilor”.

Schimbarea regulilor pentru Autorizația de Nevoi Speciale

Pe lângă verificările derulate la ANMDMR și la spitale, Ministerul Sănătății a solicitat Agenției un raport complet privind supravegherea pieței și propuneri de soluții IT pentru un sistem de alertă timpurie.

De asemenea, ministrul interimar a cerut modificarea ordinului în vigoare privind eliberarea Autorizației de Nevoi Speciale (ANS). În prezent, procedura de reautorizare sau eliberare a ANS poate fi declanșată doar când stocul unui medicament scade sub pragul de 10%. Ministerul analizează creșterea acestui prag minim pentru a permite o intervenție mai rapidă.

„Dacă un medicament este deja la un nivel foarte scăzut în stoc, nu putem trata această situație ca și cum nu ar exista un risc pentru pacienți. Pragul actual îl vom modifica. Regulile trebuie să ne permită să intervenim mai devreme și să protejăm accesul pacienților la tratament”, a precizat Cseke Attila.

Ministerul Sănătății susține că pachetul de măsuri urmărește trecerea la un mecanism de monitorizare mai rapid, transparent și bazat pe date în timp real, pentru a evita situațiile în care lipsa tratamentelor este constatată abia după dispariția acestora de pe piață.

Comunicatul integral al Ministerului Sănătății

Ministrul interimar al Sănătății, Cseke Attila, a dispus demararea de urgență a unui audit asupra întregului mecanism de monitorizare și supraveghere a disponibilității medicamentelor, inclusiv asupra procedurii de eliberare a ANS
„Este inadmisibil ca România să nu aibă încă un sistem digital care să ne permită să urmărim trasabilitatea medicamentului și să știm, în timp real, când un stoc ajunge la un nivel critic. Nu putem să așteptăm ca un medicament să lipsească de pe piață și abia apoi să căutăm soluții. Trebuie să vedem din timp unde apar problemele și să intervenim înainte ca pacientul să fie afectat. Auditul vizează atât structurile din cadrul Ministerului Sănătății, spitale, cât și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România. Eu cred că este necesar, de asemenea, un audit asupra modului în care este derulat Programul Național de Oncologie.”, a declarat Cseke Attila.

Mai mult, ministrul interimar al Sănătății a solicitat, de urgență, Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România un raport complet privind monitorizarea pieței medicamentelor și supravegherea pieței care să arate clar unde sunt problemele și ce trebuie schimbat pentru a nu mai discuta despre discontinuitatea medicamentelor. În același timp, acesta trebuie să includă propuneri concrete pentru îmbunătățirea soluțiilor informatice, astfel încât să existe un sistem de alertare care să semnaleze din timp situațiile în care stocurile unui medicament ajung la un nivel critic.

„Este nevoie de un sistem care să ne alerteze înainte să avem o criză, nu după ce aceasta apare. Avem nevoie de date clare și în timp real, nu de estimări și informații care ajung cu întârziere. Pacientul trebuie să fie primul nostru reper atunci când vorbim despre disponibilitatea medicamentelor.”, a declarat Cseke Attila.

Ministrul interimar al Sănătății a cerut, de asemenea, direcției de specialitate revizuirea procedurii privind eliberarea a Autorizației de Nevoi Speciale (ANS-ului) și modificarea ordinului în vigoare.

Una dintre modificările analizate vizează creșterea nivelului minim de stoc de la care poate fi demarată procedura de eliberare/reautorizare a ANS-ului. În prezent, pragul este de 10%, iar Ministerul Sănătății analizează posibilitatea ca acesta să fie stabilit la un nivel mai ridicat, astfel încât să existe o protecție mai bună pentru disponibilitatea medicamentelor pe piața din România.

„Dacă un medicament este deja la un nivel foarte scăzut în stoc, nu putem trata această situație ca și cum nu ar exista un risc pentru pacienți. Pragul actual îl vom modifica. Regulile trebuie să ne permită să intervenim mai devreme și să protejăm accesul pacienților la tratament.”, a precizat ministrul interimar al Sănătății.

Cseke Attila a subliniat că măsurile dispuse urmăresc schimbarea modului în care este monitorizată disponibilitatea medicamentelor în România, printr-un mecanism mai rapid, mai transparent și bazat pe date.

„Nu vreau să aflăm după ce un medicament a dispărut de pe piață că există o problemă. Vreau să știm din timp ce se întâmplă cu stocurile, să avem alerte și să putem interveni rapid. Asta înseamnă un sistem care funcționează pentru pacient.”, a declarat Cseke Attila